26 septiembre 2020
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Blanca Sánchez Santiago: “En el estudio de la vacuna vamos mucho más rápido, pero no desvirtúa el resultado”

La responsable mantiene vínculos con Salamanca y Miranda del Castañar, de donde era su padre y donde aún pasa sus vacaciones. “Aún tenemos una casa allí”, reconoce la especialista que empezará a vacunar mañana

15 sep 2020 / 16:05 H.

Blanca Sánchez Santiago es la responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de Valdecilla, en Santander, y coordinadora uno de los tres ensayos de la nueva vacuna contra el coronavirus que se lleva a cabo en España. Su padre, médico salmantino, le ha inculcado su amor por la ciudad, donde estudió el MIR, pero sobre todo por Miranda del Castañar, donde la familia pasa todos los veranos y donde incluso tienen una casa. En el ensayo participarán 40 voluntarios, entre los que se encuentra un “medio salmantino” como ella. La especialista lleva años trabajando con la empresa Jenssen, de la compañía Johnson & Johnson, que lidera el estudio, pero conocer que había sido uno de los centros seleccionados para probar la Ad26.COV2 fue para ella una “gratísima” sorpresa.

–Mi relación es muy estrecha. Mi padre es de Miranda del Castañar y estudió Medicina en Salamanca. Vino a hacer el MIR a Santander, donde conoció a mi madre y aquí se quedó. Siempre nos ha inculcado el amor por Salamanca, especialmente por Miranda y por la Sierra de Francia. Si yo nací en mayo, en agosto ya me llevaron allí.

–Nosotros trabajamos mucho con Janssen en ensayos de Oncología, Urología, Digestivo... En mayo Janssen España ya nos ofreció participar en la vacuna y nosotros nos sentimos encantados, pero cuando conocimos que nos habían seleccionado fue una gratísima sorpresa. Es muy duro trabajar con Janssen porque son muy exigentes, pero a la vez muy gratificante porque sabes que cuando los datos salen son limpios y reales. Lo cierto es que todas las compañías son muy escrupulosas, porque siguen los estándares de la Conferencia de Armonización.

–Como el ministro de Sanidad, Salvador Illa, hizo el anuncio antes el ensayo, cuando iniciamos el reclutamiento recibimos un auténtico aluvión de candidatos. Lo abrimos el lunes y el viernes ya teníamos 250 candidatos. El 2 de septiembre Janssen nos autorizó para cribar a los voluntarios, un proceso que va lento porque les tenemos que hacer una entrevista, explicar cómo es el estudio, leerles la información del estudio y tomar la decisión. Luego seguirán las exploraciones.

–Necesitamos 40 personas limpias, es decir, sin enfermedades y que no hayan tenido contacto con el coronavirus hasta ahora. Tenemos dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de más de 65 años. Todos deben superar una PCR y pruebas que demuestren que no están infectados ni se han contagiado en el pasado de COVID.

–El objetivo es que el 14 de septiembre ya la podamos inyectar. Se trata de una vacuna que ha obtenido buenos resultados en macacos, sorprendentemente buenos. La fase 1 con pacientes ya se ha terminado y ahora se analizan los datos. En cuanto a nosotros, los pacientes se sometieron a la PCR y la serología el 10 y el 11 de septiembre, para vacunarles mañana, todo muy rápido.

–Se presentó un medio salmantino como yo, pero finalmente no fue seleccionado.

–El ensayo dura entre 14 y 16 meses, en función del grupo de tratamiento de los voluntarios. En estos meses tenemos que ver su eficacia sin exponer al paciente directamente al virus, no les diremos que se paseen por la planta de infectados (bromea). Les someteremos a pruebas para saber si han desarrollado anticuerpos, como pasa con el resto de las vacunas. Otro objetivo es la seguridad, por eso el estudio se alarga hasta los 16 meses, para seguir vigilando a los pacientes aunque en la fase 1 ya ha demostrado que es segura.

–Nosotros nos guiamos por la Agencia Internacional de Armonización que dicta cómo deben ser los ensayos clínicos. Están incluidos países de Europa, Estados Unidos y Japón, además de tener como observador a Canadá. China y Rusia no están dentro. Con eso no quiero decir que el proceso sea irregular, porque a lo mejor las agencias reguladoras europeas y la estadounidense quizás consideren que ha sido correcto y lo aprueben.

–Vamos mucho más rápido de lo habitual, pero eso no desvirtúa el resultado. La diferencia con otros ensayos es que la inclusión de los voluntarios se hace a la vez en los tres centros asignados en España, el nuestro y los madrileños de La Paz y La Princesa. Eso no suele ocurrir con los estudios de otros fármacos y vacunas, donde el cribado de los voluntarios y el seguimiento se hace de forma desigual, por lo que hay que esperar mucho para que todos los centros terminen el ensayo y obtengan los resultados. En este caso vamos todos al unísono y es ahí donde tenemos la ventaja. En todo caso siempre se mantiene la seguridad de las vacunas, porque las agencias de seguridad no permitirán iniciar plenamente la fase 3 sin contar con los resultados de la fase 2. Las agencias están innovando en todo lo relacionado con la investigación de fármacos del coronavirus, pero sin perder de vista la seguridad.

–Nosotros vemos muchos pacientes en ensayos clínicos que no pueden optar a otro tratamiento. Cuando compruebas que con la medicación experimental salen adelante y que el ensayo es una opción de tratamiento real es muy satisfactorio. En el caso de esta vacuna la dimensión previsiblemente será mucho mayor y su repercusión también. Eso anima mucho y es un gran aliciente, pero tengo que reconocer que cualquier ensayo supone para mi un reto.

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